Comunicazione notifica regolare UVA del 22/03/2012 
 

  Specialita' medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO (aic:  039724)  10  mg
Compresse rivestite con film 
  Confezioni:  039724099  (Autorizzata),   039724036   (Autorizzata),
039724152   (Autorizzata),   039724125    (Autorizzata),    039724048
(Autorizzata),  039724024  (Autorizzata),  039724087   (Autorizzata),
039724051   (Autorizzata),   039724012    (Autorizzata),    039724149
(Autorizzata),  039724101  (Autorizzata),  039724063   (Autorizzata),
039724075   (Autorizzata),   039724137    (Autorizzata),    039724113
(Autorizzata); Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Malta) Limited;  N°  e
Tipologia variazione: SE/H/0845/001/IB/001  C.I.3.a  -  IB  foreseen;
Codice Pratica: C1B/2011/1116; Tipo di  modifica:  Modifica  stampati
per  aggiornamento  RCP  e  PIL  a  seguito  del   PSUR   worksharing
[FI/H/PSUR/0019/001]. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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