Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
        dicembre 2007, n.274. Codice pratica N° N1B/2010/4370 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale FLUCONAZOLO ABC Confezioni e  numeri  A.I.C:
100 mg capsule rigide - 10 capsule  AIC  037931019;  150  mg  capsule
rigide - 2 capsule AIC 037931021; 200 mg capsule rigide -  7  capsule
AIC 037931033. Tipologia variazione: C.I.1  b)  IB  foreseen.  Codice
Pratica N1B/2012/521. Tipo di modifica: modifica stampati ex art.  30
-31 Direttiva 2001/83/CE . Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e
PIL  in  linea  con  la  Decisione  della  Commissione  Europea   del
02/09/2011. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2-3-4.1- 4.2 -4.3-4.4- 4.5 -4.6 - 4.7- 4.8 - 4.9 - 5.1  -  5.2  -5.3-
6.1  -  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   modifica
dell'etichettatura) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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