Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n 274 
 

  Specialita' medicinale: PROCTASACOL (AIC: 035509) 
  Confezioni: 035509013 (Autorizzata) 500 mg Gel Rettale 
  Titolare: GIULIANI S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  N. e Tipologia variazione: Tipo IB forseen C.I.3 
  Codice Pratica: N1B/2012/273 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
conclusione  della  procedura  europea  DK/W/001/pdWS/001,  ai  sensi
dell'art. 45 del Regolamento pediatrico 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                             Procuratore 
                         dott. Sergio Baroni 

 
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