Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008. 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: VELBE 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 020430 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/186 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: VINCRISTINA CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 020782 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/181 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: CHETOFEN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 033831 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/253 
  Modifica Tipo IA n.B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il  controllo
microbiologico: da Lisapharma Spa a Fine Foods & Pharm. N.M.T  Spa  -
Nembro (BG). 
  Specialita' Medicinale: FENIDINA 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 026586 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/261 
  Modifica Tipo IA n.B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il  controllo
microbiologico: da Lisapharma Spa a Fine Foods & Pharm. N.M.T  Spa  -
Nembro (BG). 
  Specialita' Medicinale: ENTERASIN 
  Numeri  A.I.C.  e  Conf.  :   029480050   -   "800   mg   compresse
effervescenti", 30 cpr. 
  Codice pratica: N1A/2012/262 
  Modifica Tipo IA n.B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il  controllo
microbiologico: da Lisapharma Spa a Fine Foods & Pharm. N.M.T  Spa  -
Nembro (BG). 
  Specialita' Medicinale: MEGAFER 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 034492 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/263 
  Grouping  di  variazioni:  n.  Tipo   IAin   n.A.5.a   -   Modifica
dell'indirizzo del sito responsabile del rilascio lotti: da  E-Pharma
Trento Spa 38040 Trento Fraz. Ravina (TN) a 38123 Trento  (TN);  Tipo
IA n. A.5.b. - Modifica dell'indirizzo del sito responsabile di tutte
le altri fasi: da E-Pharma Trento Spa 38040 Trento Fraz. Ravina  (TN)
a 38123 Trento (TN). 
  Specialita' Medicinale: RIFLAX 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 037249 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/373 
  Modifica tipo IA  n.A.7  -  Eliminazione  sito  di  produzione  del
principio attivo: Apotecnia SA. 
  Specialita' Medicinale: CARBOSINT 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 032323 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/646 
  Grouping di variazioni: n. 2 x tipo IA n.A.7 - Eliminazione sito di
produzione del principio attivo:  Soc.  Gen.  Per  l'Industria  della
Magnesia Spa ed eliminazione sito prod.  prodotto  finito:  Lamp  San
Prospero Spa. 
  Specialita' Medicinale: LIOTIXIL 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 036545 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2011/2324 
  Grouping di  variazioni:  Tipo  IB  n.  B.III.2.b  -  Aggiornamento
specifiche per adeguamento alla corrente Farmacopea Europea; Tipo  IB
n. B.I.d.1.a.4 -Introduzione dell'expiry date del principio attivo  a
36 mesi. 
  Specialita' Medicinale: EPAVITEN 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 035112 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2012/29 
  Grouping di variazioni: Tipo IB n.B.III.1.a.1 -  Presentazione  CEP
del  produttore  autorizzato  Sanofi  Chimie:  da   CEP   n°   R1-CEP
1998-056-Rev  05  a  CEP  n°  R1-CEP  1998-140-Rev  02;  Tipo  IB  n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo  a
5 anni. 
  Specialita' Medicinale: VIAPRES 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 027887 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice pratica: N1B/2012/131 
  Modifica tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifiche minori  del  processo  di
produzione del principio attivo (cristallizzazione); 
  2) Codice pratica: N1B/2012/133 
  Modifica tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifiche minori  del  processo  di
produzione del principio attivo (volume); 
  3) Codice pratica: N1B/2012/139 
  Modifica tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifiche minori  del  processo  di
produzione del principio attivo (temperatura). 
  Specialita' Medicinale: DORYX 
  Numeri A.I.C. e Conf. : 037644 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2012/233 
  Grouping di  variazioni:  n.  3  var.  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Pharm.  Works  Polpharma
SA: da R0-CEP 2003-273-Rev 01 a R1-CEP 2003-273-Rev 00;  Tipo  IB  n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period del principio attivo a 3
anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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