Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29  Dicembre  2007,  n.  274.  Modifica
          apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Medicinale: Flukimex; Confezioni e numeri di AIC:  037268012  100mg
capsule rigide 10 capsule; 037268024 150mg capsule rigide 2  capsule;
037268036 200mg capsule rigide 7 capsule; Codice pratica N1A/2012/612
Grouping of Variations Tipo IA  n.  B.III.1.b.2-3  Presentazione  dei
Certificati di Idoneita' TSE  alla  Farmacopea  Europea  nuovi  delle
gelatine utilizzate dal produttore per la produzione  delle  capsule:
(R1-CEP 2000-344-Rev 02 NITTA GELATIN  INDIA  LTD.,  India  -  R1-CEP
2001-211-Rev  01   STERLING   BIOTECH   LIMITED,   India   -   R1-CEP
2003-172-Rev00  GELITA  GROUP,  Germania  -   R1-CEP   2001-332-Rev01
ROUSSELOT SAS, Francia - R1-CEP 2004-022-Rev00  PB  LEINER  ARGENTINA
S.A., Argentina - R1-CEP 2005-217-Rev00 NITTA GELATIN INC., Giappone)
ed  aggiornamento  del  Certificato   di   Idoneita'   TSE:   (R1-CEP
2004-247-Rev00 NITTA GELATIN INC., Giappone -  R1-CEP  2000-027-Rev01
ROUSSELOT SAS, Francia - R1-CEP 2002-110-Rev 00 PB GELATINS, Belgio -
R1-CEP 2004-320-Rev 00 NITTA GELATIN INC., Giappone).  I  lotti  gia'
prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD6689