Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Paclitaxel Teva; Confezioni e numeri AIC: 037112/M  per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/339 
  Grouping of Variations NL/H/604/01/IA/31/G Tipo IAin n. A.1 
  Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva Sante' in Francia  da
Immeuble Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex,
France a 110 Esplanade du General de Gaulle, 92931 Paris  La  Defense
Cedex, France; Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva GmbH  in
Germania da Wasastrasse 50 01445 Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Germany. 
  Medicinali, Confezioni e numeri AIC:  Bicalutamide  Teva,  038352/M
per tutte le confezioni autorizzate; Terazosina  Teva,  035295/M  per
tutte le confezioni autorizzate; Torasemide Teva, 036686/M per  tutte
le confezioni autorizzate; Carbamazepina Teva, 034865/M per tutte  le
confezioni autorizzate; Venlafaxina Teva Italia, 038500/M  per  tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2770  Grouping  of
Variations   UK/H/XXXX/IA/122/G   Tipo   IAin   n.    A.1    Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC Teva GmbH in Germania da  Wasastrasse
50 01445 Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm, Germany. 
  Medicinale:  Valsartan  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri   AIC:
040151/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2011/1781   Variazione   UK/H/1465/01-03/IA/03   Tipo   IAin   n.
B.II.b.1.a Aggiunta del sito di  confezionamento  secondario  Silvano
Chiapparoli Logistica S.P.A., Livraga (LO), Italy. 
  Medicinale: Alendronato Teva; Confezioni e numeri AIC: 037089/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/3122
Variazione UK/H/833/01/IB/29 Tipo IB n. B.II.b.1.z Aggiunta del  sito
Teva Pharmaceuticals CZ, s.r.o., Czech  Republic  per  l'importazione
dai paesi non UE. 
  Medicinale: Levetiracetam Teva Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040432/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/3301 Grouping of Variations NL/H/2194/01/IB/03/G Tipo IB  n.
A.2.b  Modifica  del  nome  del  prodotto  medicinale  in  Belgio   e
Lussemburgo da Levetiracetam PharOS a Levetiracetam Teva. 
  Medicinale: Cabergolina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037974/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1B/2012/227
Variazione SE/H/570/01-03/IB/19 Tipo IB n. B.II.d.2.d Modifica minore
nelle procedure di prova. 
  Medicinale: Zolmitriptan Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
041441/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/542 Variazione SE/H/867/01/IA/08 Tipo  IA  n.  A.1  Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC Teva Sante in Francia da 1  Cours  du
Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Defense Cedex 12,  Paris
France a 110 Esplanade du General de Gaulle, 92931 Paris, La  Defense
Cedex    France;    Codice    Pratica     C1A/2012/529     Variazione
SE/H/867/01-02/IA/07 Tipo IA n. A.5.b  Modifica  del  nome  del  sito
produttivo da BELMAC, S.A. a Teva Pharma S.L.U.. 
  Medicinale: Bromazepam Teva; Confezioni  e  numeri  AIC:  033540028
1,5mg capsule rigide 30 capsule;  033540030  3mg  capsule  rigide  30
capsule; Codice Pratica N1A/2012/328 Grouping of Variations  Tipo  IA
n.  B.II.d.1.c  Aggiornamento  delle  specifiche  di  controllo   del
prodotto in oggetto. 
  Medicinale: Lansoprazolo Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
037496/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/2462 Variazione  UK/H/900/01-02/IB/12  Tipo  IB  n.  C.I.1.b
Armonizzazione degli stampati con il referral CHMP/407636/06;  Codice
Pratica C1A/2012/237 Variazione  UK/H/900/01-02/IA/13  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.2.b.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti senza  il  controllo
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD6693