Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG. S.p.A 
  Specialita' Medicinale: ADENOPLEX RICHTER 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 012352 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2012/83 
  Grouping di variazioni: Tipo  IB  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione
nuovo CEP del produttore autorizzato Sanofi Chimie: da CEP n.  R1-CEP
1998-056-Rev  05  a  CEP  n.R1-CEP  1998-140-Rev  02;  Tipo   IB   n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo di
5 anni. 
  Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 032804039  -  "30  mg  compresse  ril.
prol", 14 cpr; 032804041 "60 mg compresse ril.prol", 14 cpr. 
  Codice pratica: N1A/2012/249 
  Modifica Tipo IA n.B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il  controllo
microbiologico: da da Lisapharma Spa a Fine Foods &  Pharm.  N.T.M  -
Nembro. 
  Specialita' Medicinale: POTASSIO CANRENOATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035557 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/248 
  Modifica Tipo IA n.B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il  controllo
microbiologico: da da Lisapharma Spa a Fine Foods &  Pharm.  N.T.M  -
Nembro. 
  Specialita' Medicinale: CARBOCISTEINA EG 
  N. A.I.C. e Conf. : 038081016 - "2,7 g Granulato  per  sosp.orale",
30 bustine. 
  Codice pratica: N1B/2012/291 
  Modifica  Tipo  IB  n.B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' p.f.: da 24 mesi a 36 mesi. 
  Specialita' Medicinale: KETOROLAC EG 
  N. A.I.C. e Conf. : 037849 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2012/298 
  Grouping di variazioni: Tipo IB n.B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  CEP
del  produttore  autorizzato  Dr  Reddy's   Lab.   Ltd:   da   R0-CEP
2008-069-Rev 00 a R0-CEP  2008-069-Rev  01;  Tipo  IB  n.B.I.d.1.a.4:
Introduzione dell'expiry date del principio attivo di 5 anni. 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EG 
  n. A.I.C. e Conf. : 035441 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/551 
  Modifica tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo  del
sito di controllo del p.f.: da Get Srl a Laboratorio Farmaceutico  CT
srl Via Dante Alighieri, 71 - 18038 San Remo (IM). 
  Specialita' Medicinale: CALCITRIOLO EG 
  n. A.I.C. e Conf. : 035238- In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/550 
  Modifica tipo IAin n. A.5.a - Modifica del  nome  e  dell'indirizzo
del sito di controllo e rilascio del p.f.: da Get Srl  a  Laboratorio
Farmaceutico CT srl Via Dante Alighieri, 71 - 18038 San Remo (IM). 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 
  n. A.I.C. e Conf. : 035869- In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/552 
  Modifica tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo  del
sito di controllo del p.f.: da Get Srl a Laboratorio Farmaceutico  CT
srl Via Dante Alighieri, 71 - 18038 San Remo (IM). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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