Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG. S.p.A 
  Specialita' Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 040771 - In tutte le confezioni. 
  1)  Codice  pratica:   C1B/2011/1333   -   Procedura   europea   n°
UK/H/2067/IB/008/G. 
  Grouping di variazioni: Tipo IB n. B.I.a.1.z - Modifica  produzione
dello starting material; Tipo IA n. B.I.a.3.a  -  Aumento  dimensione
lotti del principio attivo;  Tipo  IA  n.B.I.b.1.b  -  Restringimento
limiti delle specifiche del principio attivo. 
  2)   Cod.   pratica:   C1A/2011/1967    -    Proc.    europea    n°
UK/H/2067/001-004/IA/009. 
  Tipo IAin n. B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario  presso  De
Salute Srl. 
  3)   Cod.   pratica:   C1B/2011/2941    -    Proc.    europea    n°
UK/H/2067/001-004/IB/010. 
  Tipo IB  n.  B.II.d.2.d  -  Sostituzione  procedura  di  prova  del
prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: RANITIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035387 - In tutte le confezioni. 
  1)  Codice  pratica:   C1B/2011/2308   -   Procedura   europea   n°
DE/H/0110/IB/054/G. 
  Grouping di variazioni: Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di  un
parametro  non  significativo  delle  specifiche  del  p.f;  Tipo  IA
n.B.II.d.1.c - Aggiunta di  un  parametro  di  specifica  e  relativo
metodo; n. 2 x Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di n. 2 procedure
di prova del p.f.; Tipo IA n. B.II.d.2.a -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova  autorizzata;  n.  2  x  Tipo  IB  n.B.II.d.2.d  -
Modifiche di n. 2 procedure di prova autorizzate. 
  2)    Codice    pratica:    C1A/2012/428    -    Proc.europea    n°
DE/H/0110/IA/056/G. 
  Grouping di variazioni: Tipo IAin n.A.1 -  Modifica  dell'indirizzo
del  Titolare  AIC  in  Austria;  Tipo  IAin   n.A.5.a   -   Modifica
dell'indirizzo del produttore responsabile  del  rilascio  lotti:  da
STADA Arzneimittel GmbH, Heiligenstädter Str. 52/2/8, A-1190  Wien  a
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien. 
  3)    Codice    pratica:    C1A/2012/432    -    Proc.europea    n°
DE/H/0110/001-002/IA/057. 
  Tipo  IAin  n.B.II.B.1.a  -   Confezionamento   secondario   presso
S.C.F.S.n.c. Di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio. 
  Specialita' Medicinale: SUMATRIPTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037484 - In tutte le confezioni. 
  Codice      pratica:       C1A/2012/54-       Proc.europea       n°
DE/H/2063/001-002/IA/006. 
  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.1  -  Aggiunta  nuovo  CEP  dal  produttore
autorizzato SMS Pharm. Ltd: R0-CEP 2007-329-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038884 - In tutte le confezioni. 
  1)     Codice     pratica:     C1B/2012/59-     Proc.europea     n°
DE/H/1489/001/IB/008. 
  Tipo IB n. B.I.b.2.e - Aggiunta di procedura di prova del principio
attivo. 
  2)    Codice     pratica:     C1A/2012/152-     Proc.europea     n°
DE/H/1489/001/IA/009. 
  Tipo IAin  n.B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario  presso  De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039188 - In tutte le confezioni. 
  1)    Codice    pratica:    C1A/2012/194    -    Proc.europea    n°
DE/H/1110/001-005/IA/013. 
  Tipo IA n. A.5.b - Modifica nome produttore p.f. da Alembic  Ltd  a
Alembic Pharmaceuticals Ltd. 
  2)    Codice     pratica:     C1A/2012/577-     Proc.europea     n°
DE/H/1110/001-005/IA/014. 
  Tipo IA n. A.5.b - Modifica nome produttore p.f. da Zorka  -  Pharm
a.d., Sabac a Hemofarm d.o.o. Sabac. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036171 - In tutte le confezioni. 
  1)    Codice    pratica:    C1A/2012/209    -    Proc.europea    n°
DE/H/0191/IA/025/G. 
  Grouping di variazioni: n. 3 x Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione
di parametri non  significativi  del  p.f.;  Tipo  IA  n.B.III.2.b  -
Adeguamento  della  specifica  alla  corrente  Eur.Ph.;  Tipo  IA  n.
B.III.2.c - Modifica della specifica da monografica  nazionale  Stato
Membro a Eur. Ph.; 
  2)    Codice     pratica:     C1A/2012/468-     Proc.europea     n°
DE/H/0191/IA/026/G. 
  Grouping  di  variazioni:  Tipo  IAin  n.B.II.b.1.a  +  Tipo   IAin
n.B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario presso  Hemofarm
d.o.o. Serbia. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038103 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2012/236     -     Proc.europea      n°
DK/H/1762/001-003/IA/014/G. 
  Grouping  di  variazioni:  Tipo  IAin  n.B.II.b.1.a  +  Tipo   IAin
n.B.II.b.1.b + Tipo IAin n.B.II.b.2.b.2 -  Confezionamento  primario,
secondario, controllo e rilascio lotti presso Lamp San Prospero  Spa,
Italia; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di  una  procedura  di
prova autorizzata del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: BENAZEPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037507 - In tutte le confezioni. 
  Codice      pratica:      C1B/2012/229-       Proc.europea       n°
DK/H/0849/001-003/IB/012. 
  Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo produzione del
p.f. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038440 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2012/329 - Proc.europea n° DE/H/0947/IA/051/G. 
  n. 3 x Tipo IA n.A.7 - Eliminazione siti produzione p.f.: Bano GmbH
&   Co.   KG,   Catalent   Germany   Schorndorf   GmbH    e    Klocke
Verpackungs-Service GmbH. 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036891 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2012/373- Proc.europea n° DK/H/1653/IA/042/G. 
  Grouping di variazioni: Tipo IAin n.A.5.a + IA n. A.5.b -  Modifica
nome produttore responsabile rilascio lotti e altre fasi: da LICONSA,
Liberacion Controlada de  Sustancias  Activas,  S.A.  a  Laboratorios
Liconsa, S.A; tipo IAin  n.B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Italia; Tipo IA n.B.II.b.2.a - Controllo lotti presso Dr.  Echevarne,
S.A., Spagna. 
  Specialita' Medicinale: PAROXETINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035700 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2012/478     -     Proc.europea      n°
SE/H/285/01/IA/050/G. 
  Grouping di variazioni: Tipo IAin n.B.II.b.1.a + IAin  n.B.II.b.1.b
- Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm d.o.o. Sabac,
Serbia; Tipo IAin  n.B.II.b.1.a  -  Confezionamento  primario  presso
S.C.F. S.n.c.  Di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio,
Italia. 
  Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037130 - In tutte le confezioni. 
  1)    Codice     pratica:     C1B/2012/186-     Proc.europea     n°
NL/H/0446/IB/015/G. 
  Grouping di variazioni: Tipo IAin n.B.II.b.1.a + IAin  n.B.II.b.1.b
+ IB n.B.II.b.1.e - Produzione, confezionamento primario e secondario
presso STADA_VN Joint Venture Co. Ltd., Vietnam; Tipo IA n.B.II.b.4.a
- Aggiunta batch size del  p.f.;  Tipo  IB  n.B.II.d.2.d  -  Aggiunta
procedura di prova del p.f. 
  2)    Codice     pratica:     C1B/2012/187-     Proc.europea     n°
NL/H/0446/IB/016/G. 
  Grouping di variazioni: Tipo IB n.B.II.d.1.z -  Modifica  parametri
di specifica del p.f.; Tipo IA  n.B.II.d.2.a  -  Modifica  minore  di
procedura di prova autorizzata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD6701