Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie  Farmaceutiche  Riunite
s.r.l. Specialita' Medicinale: FASTUM. Confezioni e numeri di A.I.C.:
compresse da 25 mg - 5  cpr  (AIC  n.  023417076),  10  cpr  (AIC  n.
023417088), 20 cpr (AIC n. 023417090); 2,5% gel - tubo da 50  g  (AIC
n. 023417037) e tubo da  50  g  con  dispenser  (AIC  n.  023417114).
Specialita' medicinale: KETOSELECT. Confezione e  numero  di  A.I.C.:
capsule rigide da 50 mg - 30 cps (AIC n. 034877011). Ai  sensi  della
Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa  della  avvenuta
approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in   accordo   al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Grouping of  variations  IA  B.III.1.a.2:  "Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo al principio attivo ketoprofene (R1-CEP 2002-097-Rev 03)  da
parte  del  produttore  attualmente  autorizzato   S.I.M.S.   s.r.l."
Approvata in data 11 Aprile 2012. Codice pratica N1A/2012/463. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD6705