Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del
  regolamento n. 1234/2008. 

  Medicinale:  HYPER-HAES,  soluzione  per   infusione,   A.I.C.   n.
035950/M, confezioni: 
    017-029-031-043-056-068/M (MRP DE/H/295/001/IA/020). 
  Medicinale: VOLULYTE, soluzione per infusione, A.I.C. n.  038473/M,
confezioni: 
    056-068-070-082-094-106-118-120/M (MRP DE/H/0619/001/IA/012). 
  Medicinale: VOLUVEN, soluzione per infusione, A.I.C.  n.  034660/M,
confezioni: 
    035-047-050-062-074-086-276/M (MRP DE/H/0223/001/IA/034). 
  Medicinale: VONTEN, soluzione per infusione,  A.I.C.  n.  040747/M,
confezioni: 
    014-026-038/M (MRP DE/H/1568/001/IA/006). 
  Codice pratica C1A2012/308, MRP DE/H/XXXX/IA/209/G 
  Raggruppamento di  variazioni:  IA  B.II.e.7  Aggiunta  di  Renolit
fornitore del film primario delle sacche freeflex. 
  Medicinale:   GRANISETRON   KABI,   concentrato    per    soluzione
iniettabile/per infusione, A.I.C. n. 039053/M, confezioni: tutte. 
  Codice pratica C1B/2010/3196, MRP UK/H/1439/001/IB/002. 
  N. e tipologia della variazione: IB  foreseen  C.I.3.a  -  Tipo  di
modifica: modifica stampati ex art. 30 della  Direttiva  n.  2001/83.
Modifica apportata: aggiornamento SPC, PIL ed etichette in linea  con
la Decisione  della  Commissione  Europea  del  20  luglio  2011.  E'
autorizzata  la  modifica   degli   stampati   richiesta   (paragrafi
4.1-4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9-5.1-5.2-5.3 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  e  modifica   delle   etichette)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono  essere  commercializzati  fino  alla  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della variazione IB: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC12ADD6452