Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica:C1B/2010/3109, C1B/2010/3962 
  N°     di      Procedura      Europea:      DK/H/0986/01-02/IB/018,
DK/H/0986/01-02/IB/022 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Mirtazapina Mylan Generics Italia (aic: 038014) 15  mg,
30 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen, C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI a seguito  di  un  PhVWP
relativamente al rischio di ipertensione  polmonare  persistente  nel
neonato e a seguito di un paediatric worksharing procedure (Art. 45). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4. 6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 24 Agosto 2012. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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