Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica:C1B/2010/2868 
  N° di Procedura Europea: DK/H/0118/01/IB/052 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Fluoxetina Mylan Generics (aic: 035301) 20  mg  capsula
rigida 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: - C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI a seguito  di  un  PhVWP
relativamente al rischio di ipertensione  polmonare  persistente  nel
neonato, rischio di malformazioni cardiovascolari ed  al  rischio  di
fratture ossee in pazienti di 50 anni e piu'. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 24 Agosto 2012. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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