Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'Immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportate ai sensi del  reg.
                           (CE) 1234/2008. 
 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: AMLOPOL 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: "5 mg compresse" -  28  compresse  AIC  n.
038075014; "10 mg compresse" - 14 compresse AIC n. 038075026.  CODICE
PRATICA N1A/2012/311: Grouping di n. 2 Var. Tipo IA n. B.III.1 a)2  -
Presentazione  di  un  certificato  aggiornato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  relativo  ad  un  principio  attivo  (Amlodipina
besilato) da parte di un produttore  Unichem  Laboratories  LTD  gia'
autorizzato, da: R1-CEP 2002-184-Rev 02 a:  R1-CEP  2002-184-Rev  03;
da: R1-CEP 2002-184-Rev 03 a: R1-CEP 2002-184-Rev 04. 
  CODICE PRATICA N1A/2012/504 - Notifica Regolare UVA del 18/04/2012:
Grouping di Var. - Tipo  IA  n.  A.7:  Eliminazione  di  un  sito  di
produzione Gedeon Richter  Plc,  del  principio  attivo:  (Amlodipina
besilato); Tipo IAIN n.  B.II.b.1.a):  Sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione da: Linea Fresco S.p.A a: CIT S.r.l., responsabile  del
confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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