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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica:C1B/2012/208 N° di Procedura Europea: DE/H/1349/01/IB/07 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: Fludarabina Mylan Generics (aic: 039204021, 039204019) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: - C.I.3.a IB forseen Tipo di Modifica Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con il Core Safety Profile approvato a seguito della procedura PSUR Worksharing n. UK/H/PSUR/0047/001 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 23 Ottobre 2012. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T12ADD7031