Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/382 
  Specialita' Medicinale (codice AIC)  -  Nimesulide  Mylan  Generics
(aic: 033052) 
  Confezioni: 100 mg 30 cpr, AIC n. 033052010 
  100 mg granulato  per  sospensione  orale  -  30  bustine,  AIC  n.
033052034 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.1 b IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    dell'Riassunto     delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della Decisione della Commissione Europea del 20/01/2012 riguardante,
nel quadro dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, i medicinali per  uso  sistemico  contenenti
nimesulide richiesta dall'Ufficio di  Farmacovigilanza  dell'AIFA  in
data 14/02/2012 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 23 Luglio 2012. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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