Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale ad  uso  umano  apportata  ai  sensi  del  d.lgs  n.
        219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Medicinale: XAMAMINA 
  Confezioni: 50 mg capsule molli,  2  capsule  -  AIC  002955058,  6
capsule AIC 002955060, 10 capsule -  AIC  002955072;  Bambini  25  mg
capsule molli, 6 capsule - AIC 002955108. Titolare AIC: BRACCO S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2011/2468. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  of  variations  Tipo  IA   n.   3
variazioni. 
  Tipo di modifiche: n. B III b 2) Presentazione  di  certificati  di
conformita' alla farmacopea europea relativi al rischio  TSE  per  un
eccipiente (gelatina) presentato  da  un  nuovo  fabbricante  (Gelita
Group, Uferstrasse 7, Germany - 69412 Eberbach). 
  Certificati : Gelatin - Alkaline Hide Gelatin CEP n. R1-CEP 2003  -
172 - Rev00 ; Gelatin - Limed Hide Gelatin -  Sodium  Hydroxide  Hide
Gelatin CEP n. R1 - CEP 2000 - 116 - Rev01 ;  Gelatin  -  Limed  bone
gelatin - Very short limed bone gelatin CEP n. R1 - CEP 2001 - 424  -
Rev02. 
  Data di implementazione: 15/12/2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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