Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 039003013 "20 mg + 12,5  mg  compresse"
14 compresse 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2012/532 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo di modifica: modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica   apportata:   Implementazione   negli   stampati    delle
Raccomandazioni relative a gravidanza e allattamento  del  PhVWP/CMDh
(Doc.Ref.:  CMDh/PhVWP/031/2011)  in  linea  con  la  nota  RNF   del
26/01/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4,  4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'A.I.C.. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180o  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: DOMPERIDONE PENSA 
  Numero  A.I.C.   e   confezione:   037233057   "10   mg   compresse
effervescenti" 20 compresse 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2012/232 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo di modifica: modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica   apportata:   Implementazione   negli   stampati    delle
Raccomandazioni relative al rischio di prolungamento  dell'intervallo
QT, gravi  aritmie  ventricolari  e  improvvisa  morte  cardiaca  del
PhVWP/CMDh (Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/037/2011) in linea con la  nota  RNF
del 02/12/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'A.I.C.. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120o  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: AMLODIPINA PENSA 
  Numeri A.I.C.  e  confezione:  037987/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice      Pratica:      C1A/2012/467      Procedura      europea:
IT/H/192/01-02/IA/014 
  Single  variation  tipo  IA  n.  A.  7  Soppressione  dei  siti  di
fabbricazione: eliminazione del sito  di  controllo  e  rilascio  dei
lotti Tecnimede - Sociedade Tecnico - Medicinal S.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

            Il procuratore - Regulatory Pharma Net S.r.l. 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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