Modifica secondaria di Autorizzazione all'Immissione in Commercio  di
                Specialita' Medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Codice  Pratica:  N1B/2012/185   -   N°   di   Procedura   Europea:
CMDh/PhVWP/037/2011 
  Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE FG (035811) "10mg compresse" 30
compresse 
  Confezioni: 035811013 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: FG S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB forseen - C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con le note
AIFA/VI-121246/P del 01/12/2011 e AIFA/VI-9931/P del 02/02/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.80 commi 1  e
3 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il  foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
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