Estratto comunicazione di notifica regolare Ufficio V & A 
 

  Specialita'  medicinale:   PAROXETINA   AUROBINDO   (AIC:   040172)
Confezioni: 040172013 (Autorizzata); 040172025  (Autorizzata)  20  MG
Compresse rivestite con film.Titolare AIC: Aurobindo Pharma  (Italia)
S.r.l.; N° e Tipologia variazione: DK/H/1807/001/IB/002 C.I.3.a -  IB
foreseen; Codice Pratica: C1B/2011/1599; Tipo di  modifica:  Modifica
stampati; Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI a seguito  della
procedura di PSUR work sharing (NL/H/PSUR/0023/003). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Frmacopea Europea, la denominazione  delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                        Procuratore speciale 
                    dott.ssa Francesca Bamberghi 

 
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