Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
          AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modifiche. 
 

  Codice Pratica: N1A/2012/198 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: NIMESULIDE DOC  Generici  (AIC  n.  033578)  -  100  mg
compresse, 100 mg granulato per sospensione orale 
  Confezioni: 033578016, 033578042 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1.A - IAIN 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati ex art. 31 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 20.01.2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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