Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040206/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1799/001-002/IA/002 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione  alternativo  del
prodotto finito per la  fase  di  confezionamento  secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040495/M 
  Procedure      Europee      numero:       NL/H/1107/001-002/IA/015,
NL/H/1107/IA/016/G, NL/H/1107/001-002/IB/017 
  Modifiche: 
  IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di produzione  alternativo  del
prodotto finito per  la  fase  di  confezionamento  primario:  Apotex
Nederland BV, Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, The Netherlands 
  Grouping variation: 
  - IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
del principio attivo: related substances method 
  -  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata del prodotto finito: dissolution method 
  - IA B.II.d.1.a Rafforzamento  dei  limiti  di  una  specifica  del
prodotto finito: drug product identification limit 
  IB  B.I.b.2.e  Altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova  del
principio attivo (sostituzione): Particle size determination 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  250 mg capsule - tutte le confezioni - AIC n. 040495/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1107/001/IA/018 
  Modifica: 
  IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  relativo  al  rischio  di  TSE   per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Rousselot SAS 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev. 02 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev. 03 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M 
  Procedure        Europee        numero:         NL/H/2446/IB/029/G,
NL/H/2446/001-002/IA/030 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  - IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a  Aggiunta  di  un
sito di produzione alternativo del prodotto finito  responsabile  per
la produzione bulk, il confezionamento primario e secondario: Advance
Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 12-14, 12207 Berlin, Germany 
  - IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di produzione  alternativo  del
prodotto finito responsabile per il  controllo  dei  lotti/le  prove:
Steiner  &  Co.  Deutsche  Arzneimittelgesellschaft  mbH  &  Co.  KG,
Wallenroder Strasse 12-14, 12207 Berlin, Germany 
  - IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
di una forma di  dosaggio  solida  per  uso  orale:  addition  of  an
alternative preparation method of the enteric coating solution 
  - IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto: Batch size: up to 320.00  kg  (Blend)  (solo  per  Advance
Pharma GmbH). 
  IA B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti  e  di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione di un sito in
cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove 
  Da:   FINE   FOODS   &   PHARMACEUTICALS   N.T.M.    S.p.A.,    Via
dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (Bergamo) - Inside the detached
department located in: Via Berlino 39,  24040  Verdellino  (Bergamo),
Italy 
  A: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.,  Via  Follereau  25,
24027 Nembro (Bergamo), Italy 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037626/M 
  Procedure      Europee      numero:       NL/H/0721/001-002/IA/012,
NL/H/0721/001-002/IB/013 
  Modifiche: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva ramipril presentato da un fabbricante gia' approvato:
DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED 
  Da: CoS n. R0-CEP 2003-050-Rev. 03 
  A: CoS n. R1-CEP 2003-050-Rev. 02 
  IB B.I.d.1.a.4  Introduzione  di  un  periodo  di  re-test  per  la
sostanza attiva ramipril prodotta da DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED
sulla base di dati in tempo reale pari a 18 mesi 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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