Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008 

  Titolare: Bayer S.p.A.,con sede e domicilio legale in viale Certosa
n. 130, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. 
  Specialita' medicinale: BENEXOL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml -  A.I.C.
n. 020213118; 
    «dosaggio alto polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml -  A.I.C.
n. 020213132. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 
  Pratica n. N1A/2012/368. 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1 CEP-1998-099-REV  02)  relativo  al
principio attivo Piridossina Cloridrato da  parte  di  un  produttore
gia' approvato (DSM  Nutritional  Products  GmbH  Grenzach  Wyhlen  -
Germania). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD7041