Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008 

  Titolare: Bayer S.p.a.,con sede e domicilio legale in viale Certosa
n. 130, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. 
  Specialita' medicinale: BENEXOL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «dosaggio basso polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml -  A.I.C.
n. 020213118; 
  «dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml -  A.I.C.  n.
020213132. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 
  Pratica n. N1A/2012/464. 
  IA B.III.1 a)1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla  farmacopea  europea  (R1  CEP-2001-179-REV  02)   relativo   al
principio attivo Idrossicobalamina Acetato da parte di un  produttore
gia' approvato (Sanofi Chimie Romainville - France). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD7043