Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 TITOLARE: FERRING S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: MEROPUR CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: - 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 siringa pre-riempita 1 ml solvente + ago+9 tamponi alcool + 9 siringhe monouso - AIC n. 036749036/M - 1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 2 siringhe pre-riempite 1 ml solvente + ago + 18 tamponi alcool + 18 siringhe monouso - AIC n. 036749048/M Codice Pratica C1A/2012/437 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Var. Tipo IAin: n.B.IV.1.a.1 - modifica della lunghezza dell'ago per la ricostituzione del prodotto e conseguente modifica degli stampati. Procedura DC n.DK/H/0606/002-003/IA/034 conclusasi positivamente in data 11 Aprile 2012. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Gloria Lecchi T12ADD7786