Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: STEOFEN (aic:034513) Confezioni:  034513022
(Autorizzata) 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato. 
  Titolare AIC: BENEDETTI & Co. S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen. Codice  Pratica  N°
N1B/2012/604 Tipo di Modifica: Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  su  richiesta   dell'Uff.
Farmacovigilanza del 24/02/2012 per i medicinali  per  uso  sistemico
contenenti Ketoprofene. E' autorizzata la modifica stampati richiesta
(paragrafi [4.3, 4.4, 4.5 e 4.8] del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  N°  e  Tipologia  variazione:   A.5.b   IA.   Codice   Pratica   N°
N1A/2012/737. 
  Modifica apportata: Cambio nome officina, autorizzata per  le  fasi
di produzione e controllo finale, da Eurand S.p.A. ad Aptalis  Pharma
S.r.l.. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. E' approvata,  altresi',  secondo  la
lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione
delle confezioni da riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicato
nell'oggetto 

                           La procuratrice 
                    Sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T12ADD8383