Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Risperidone  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri   AIC:
037092/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/684 Grouping of Variations DE/H/1917/02-05/IA/33/G  Tipo  IA
n. A.7 Eliminazione del sito per  il  principio  attivo  Dr.  Reddy's
Laboratories  Limited;  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a+b  +  B.II.b.2.b.2
Aggiunta del sito di confezionamento primario, secondario,  controllo
e rilascio dei lotti Balkanpharma - Dupnitsa AD, Bulgaria; Tipo IA n.
B.III.1a.2 Aggiornamento del Certificato di Farmacopea Europea R1-CEP
2002-151-Rev 03 per il sito gia'  approvato  Jubilant  Life  Sciences
Limited; Tipo IA n. B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea  europea;
Codice    Pratica     C1A/2012/685     Grouping     of     Variations
DE/H/1917/02-05/IA/34/G Tipo IA n.  B.II.b.3.a  Modifica  minore  nel
procedimento  di  miscelazione  della  fabbricazione;  Tipo   IA   n.
B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; Tipo IA
n. B.II.c.1.b Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica e con il relativo metodo di prova. I  lotti  gia'  prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
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