Modifiche  secondarie  di  una   Autorizzazione   all'Immissione   in
commercio di  medicinali  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Eurocept International bv, Trapgans 5 1244  RL  Ankeveen,
The Netherlands. 
  Locale rappresentante in Italia e concessionario di  vendita:  IBSA
Farmaceutici Italia s.r.l., via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinale, confezione e codice  AIC:  RALYDAN  "70mg/70mg  cerotto
medicato" - tutte le confezioni - A.I.C. 038461. 
  Codice pratica: C1B/2012/687;  procedura  MRP  SE/H/0762/001/IB/04;
comunicazione esito regolare del 27.04.2012; Var. B.II.a.3  Modifiche
nella  composizione  (eccipienti)  del  prodotto  finito   b)   altri
eccipienti 6. Sostituzione di un solo eccipiente  con  un  eccipiente
comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e  a  livello
simile. 
  Codice  pratica:   C1A/2012/739;   procedura   SE/H/0762/001/IA/05;
comunicazione esito regolare  del  26.04.2012;  Var.  Ain  B.II.b.  1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito a) sito di  imballaggio  secondario.  Aggiunta  di:  Depo-Pack
S.N.C. di del Deo Silvio  EC.  Address:  Via  Morandi,  28;  21047  -
Saronno (VA) Italy. 
  Codice  pratica:  C1A/2012/975;  procedura   SE/H/0762/001/IA/06/G;
comunicazione  esito  regolare  del  14.05.2012;  grouping   di   tre
variazioni  quali:  Var.  tipo   IAin,   B.II.a.1.a)   Modifiche   di
impressioni, rilievi o altre marcature; n.2 Var. tipo IA, B.II.b.5.c)
Soppressione  di  una   prova   non   significativa   in   corso   di
fabbricazione. I lotti gia' prodotti  alla  data  di  implementazione
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
T12ADD8563