Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                                 del 
 
 
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI AVENTIS S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TILDIEM - ANGIZEM - DILADEL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  TILDIEM 120 mg cpr a rilascio prolungato - AIC n. 025278058 
  ANGIZEM 120 mg cpr a rilascio prolungato - AIC n. 025280040 
  DILADEL 120 mg cpr a rilascio prolungato - AIC n. 025275025 
  Codice Pratica n° N1A/2012/702 del 3 aprile 2012 
  Grouping di 8 Var. per l'aggiornamento  delle  specifiche  relative
agli eccipienti in conformita' alla Ph. Eur. 
  3 Var. Tipo IA B.III.2b - Titanio  biossido,  saccarosio,  magnesio
stearato 
  3 Var. Tipo IA B.III.2a2 - Acetone - etanolo - acetiltributicitrato 
  2 Var. Tipo IA B.III.2c - Povidone e macrogol 
  Codice Pratica n° N1A/2012/703 del 3 aprile 2012 
  Grouping  di  6  Var.  per  l'aggiornamento  delle  specifiche  del
prodotto finito 
  4  Var.   Tipo   IA   B.II.d1c   -   Aggiunta   delle   specifiche:
identificazione di diltiazem  cloridrato  mediante  cromatografia  su
strato sottile - perdita all'essiccamento - resistenza alla rottura -
soventi residui: etanolo e acetone 
  1  Var.  Tipo  IA  B.II.d1a  -  Rafforzamento   delle   specifiche:
desacetildiltiazem cloridrato (rilascio  e  stabilita')  -  impurezze
totali (rilascio e stabilita') 
  1 Var. Tipo IA B.II.d1d - soppressione della specifica: uniformita'
di massa al rilascio 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD8600