Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29  dicembre  2007
                               n.274. 
 

  Medicinale: Pugritex 10 mg e 20 mg capsule rigide gastroresistenti 
  Codice A.I.C. e confezioni: 038225/M - tutte le confezioni. 
  Codice   pratica:   C1A/2012/638.   -    Gruppo    di    variazioni
IE/H/0184/IA/006/G, 3 variazioni tipo IA B.III.1.b.3 e  1  variazione
tipo  IA  B.III.1.b.2:  Presentazione  di  CEP  aggiornati   relativi
all'eccipiente  gelatina:  da  R1-CEP  2000-027-Rev   00   a   R1-CEP
2000-027-Rev 01; da R1-CEP 2000-029-Rev 00 a R1-CEP 2000-029-Rev  03;
da R0-CEP 2002-110-Rev 01 a R1-CEP 2002-110-Rev 00. Presentazione del
nuovo CEP relativo all'eccipiente gelatina CEP 2001-211. 
  Codice       pratica:       C1A/2012/744.       -        Variazione
IE/H/0184/001-002/IA/007, tipo  IA  B.III.2.b:  Modifica  dei  limiti
microbiologici e dei relativi  test  nelle  specifiche  del  prodotto
finito in linea con la Farmacopea Europea. 
  Medicinale: Osteum 70 mg compresse 
  Codice A.I.C. e confezioni: 038317/M - tutte le confezioni. 
  Codice pratica:  C1A/2012/735  -  Variazione  UK/H/1032/001/IA/013,
tipo IAIN B.III.1.a.1: presentazione di un nuovo  CEP  del  principio
attivo  alendronato  sodico:R0-CEP  2010-273-Rev  00  rilasciato   al
produttore Medichem S.A. (Spagna) 
  Medicinale: Nebivololo Pharmacare 5 mg compresse 
  Codice A.I.C. e confezioni: 039807019 - 28 compresse divisibili. 
  Codice pratica: N1B/2012/734 -  Gruppo  di  variazioni  1  tipo  IA
B.I.b.1.b, 2 tipo IA B.I.b.1.c, 1 tipo  IB  B.I.b.1.h  e  4  tipo  IA
B.I.b.2.a: Aggiunta dei saggi punto di fusione e solubilita' in acido
cloridrico;  Rafforzamento  dei  limiti  del  titolo  della  sostanza
attiva; Sostituzione del saggio per la determinazione  del  contenuto
di  Monometilamina;  Modifiche  minori  delle  procedure   di   prova
(identificazione IR, cloruri, metalli pesanti, solventi residui) 
  Codice  pratica:  N1A/2012/658  -  Variazione  tipo  IA  B.I.a.1.f:
aggiunta del sito di controllo  della  sostanza  attiva  ZaCh  System
S.p.A. - Lonigo - Italia 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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