Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: UNASYN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250mg+500mg/1,6ml polvere e solvente per sol.iniettabile 
  AIC n. 026360038 
  500mg+1g/3,2ml polvere e solvente per sol. iniettabile (IM) 
  AIC n. 026360014 
  500mg+1g/3,2ml polvere e solvente per sol. iniettabile (EV) 
  AIC n. 026360026 
  1g+2g polvere per sol. iniettabile per uso endovenoso 
  AIC n. 026360089 
  Codice pratica: N1B/2012/479 
  Variazione  Tipo  IB  -  B.II.b.4  a)  -  Cambio  nelle  dimensioni
autorizzate del lotto del prodotto dell'intermediate blend (bulk)  da
"234 kg" a "compreso fra 234 kg e 270 kg". 
  Codice pratica: N1B/2012/480 
  Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.b.3  -  Per  modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  (soluzione  per
iniezione) - art. 5 del CMDh del 26/04/2010. 
  Codice pratica: N1B/2012/481 
  Grouping di variazioni: n. 1 Tipo IB n. B.II.d.2 d) -  Sostituzione
della  procedura  di  prova  per  determinazione  del  parametro   di
specifica Foreign matter sull'intermediate blend (bulk); n. 1 Tipo IA
n. B.II.d.2 a) - Modifiche minori della procedura  di  prova  per  la
determinazione del parametro di specifica Sterility sull'intermediate
blend (bulk); n. 1 Tipo IA n.  B.II.d.2  b)  -  Eliminazione  di  una
procedura di prova (Pyrogens: P 36.411)  per  la  determinazione  dei
pirogeni  quando  una  procedura  di  prova  alternativa   (Bacterial
endotoxins: P 36.237)  e'  gia'  autorizzata  e  correntemente  usata
sull'intermediate blend (bulk) 
  Specialita' medicinale: BETHACIL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250mg+500mg/1,6ml polvere e solvente per sol.iniettabile 
  AIC n. 026742039 
  500mg+1g/3,2ml polvere e solvente per sol. iniettabile (IM) 
  AIC n. 026742015 
  500mg+1g/3,2ml polvere e solvente per sol. iniettabile (EV) 
  AIC n. 026742027 
  1g+2g polvere per sol. iniettabile per uso endovenoso 
  AIC n. 026742092 
  Codice pratica: N1B/2012/514 
  Variazione di Tipo IB -  B.II.b.4  a)  -  Cambio  nelle  dimensioni
autorizzate del lotto del prodotto dell'intermediate blend (bulk)  da
"234 kg" a "compreso fra 234 kg e 270 kg" 
  Codice pratica: N1B/2012/515 
  Variazione di Tipo  IB  n.  B.II.b.3  -  Per  modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  (soluzione  per
iniezione) - art. 5 del CMDh del 26/04/2010. 
  Codice pratica: N1B/2012/516 
  Grouping di variazioni: n. 1 Tipo IB n. B.II.d.2 d) -  Sostituzione
della  procedura  di  prova  per  determinazione  del  parametro   di
specifica Foreign matter sull'intermediate blend (bulk); n. 1 Tipo IA
n. B.II.d.2 a) - Modifiche minori della procedura  di  prova  per  la
determinazione del parametro di specifica Sterility sull'intermediate
blend (bulk); n. 1 Tipo IA n.  B.II.d.2  b)  -  eliminazione  di  una
procedura di prova (Pyrogens: P 36.411)  per  la  determinazione  dei
pirogeni  quando  una  procedura  di  prova  alternativa   (Bacterial
endotoxins: P 36.237)  e'  gia'  autorizzata  e  correntemente  usata
sull'intermediate blend (bulk). 
  I lotti gia' prodotti sono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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