Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di  un  medicinale  per  uso  umano  secondo   procedura   di   mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinale: ARICEPT (donepezil HCL) 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle  sseguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  ARICEPT (donepezil HCl) 
  5mg,  compresse  orodispersibili   -   AIC   n.   033254(tutte   le
confezioni)/M 
  10mg  compresse  orodispersibili   -   AIC   n.   033254(tutte   le
confezioni)/M 
  Procedura n. UK/H/0182/003-004/IA/090/G 
  Codice Pratica: C1A/2011/3046 
  B.II.e.3.b (IA) - Aggiunta di un metodo IR (Ph.Eur.) 
  ARICEPT (donepezil HCl) 
  10mg  compresse  orodispersibili   -   AIC   n.   033254(tutte   le
confezioni)/M 
  Procedura n. UK/H/0182/004/IA/091 
  Codice Pratica: CIA/2012/450 
    
  Modifica B.II.b.4.a (IA) - Aggiunta della dimensione del  lotto  da
720'000 compresse 
  ARICEPT (donepezil HCl) 
  10mg  compresse  orodispersibili   -   AIC   n.   033254(tutte   le
confezioni)/M 
  Procedura n. UK/H/0182/004/IA/092 
  Codice Pratica: C1A/2012/619 
  B.II.d.2.a) (IA) - Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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