Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: LINCOCIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "300mg  soluzione  iniettabile"  1  fiala  da  1ml+1  siringa   per
iniezione AIC n. 020601062 
  "600mg  soluzione  iniettabile"  1  fiala  da  2ml+1  siringa   per
iniezione AIC n. 020601035 
  Codice pratica: N1B/2012/267 
  Grouping 4 variazioni: n. 1 IA - B.II.d.1.a - Restringimento limiti
specifica titolo lincomicina base da: 238-317 mg/ml a: 285-315 mg/ml;
n. 1 IA - B.II.d.1.d - Eliminazione  parametro  obsoleto  (tossicita'
anormale); n. 4 IA - B.II.d.1.c - Aggiunta specifiche e relativi test
(titolo  alcool  benzilico,  particolato,   endotossine   batteriche,
caratteristiche organolettiche); n. 1 IB - B.II.d.2.d -  sostituzione
test Pirogeni con test Endotossine Batteriche 
    
  Specialita' medicinale: CABASER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1mg compresse - 20 compresse AIC n 031128010 
  2mg compresse - 20 compresse AIC n 031128022 
  Codice pratica: N1A/2012/906 
  Raggruppamento  di  due  variazioni   per   il   principio   attivo
cabergolina: n. 2 variazioni di tipo IA n.A.4 - Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante del fornitore di un  principio  attivo
per i quali non si dispone di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea: Da: Antibioticos S.p.A. - Rodano Plant  -  Strada
Rivoltana Km 6/7 - 20090 Rodano (MI) A: Olon S.p.A. - Rodano Plant  -
Strada Rivoltana Km 6/7 -  20090  Rodano  (MI);  Da:  Poli  Industria
Chimica S.p.A - via Volturno 48 - Quinto de'Stampi -  20089  Rozzano,
Milano A: Euticals S.p.A - via Volturno 41/43 -  Quinto  de'Stampi  -
20089 Rozzano, Milano. 
  Specialita' medicinale: TAVOR 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2mg/ml gocce orali, soluzione AIC 022531091 
  Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland - Newbridge - Irlanda 
  Codice pratica: N1B/2011/2383 
  Grouping  tipo  IB  Modifica  delle  specifiche  e  dei  metodi  di
controllo del prodotto finito. 
  Codice pratica: N1B/2011/2385 
  Grouping tipo IB relativa al prodotto finito: sostituzione del sito
produttivo, modifica del batch size,  modifica  minore  del  processo
produttivo. 
  Codice pratica: N1B/2012/99 
  Tipo IB n. B.II.f.1.d Modifica delle  condizioni  di  conservazione
dopo apertura e ricostituzione. 
  I lotti gia' prodotti sono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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