Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 
 
 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: GABAPENTIN PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 040150 (confezione)/M 
  Codice pratica: C1B/2012/311 
  Variazione tipo IB n.  B.II.b.3  z)  -  Modifiche  al  processo  di
produzione  delle  capsule  di  Gabapentin   Pfizer   (Procedura   n.
DE/H/2852/001-003/IB/003). 
  Codice pratica: C1A/2012/655 
  Variazione tipo IA n.  B.I.b.1  b)  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica  del  principio  attivo  per  restringere  i  limiti  delle
impurezze (Procedura n. DE/H/2852/001-005/IB/004). 
  Codice pratica: C1A/2012/697 
  Grouping di 3 variazioni tipo IA n. B.III.1 b) -  Presentazioni  di
aggiornamenti del certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea
per la  gelatina  utilizzata  per  la  produzione  delle  capsule  di
Gabapentin Pfizer (Procedura n. DE/H/2852/001-003/IB/005). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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