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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE n. 1234/2008 Specialita' medicinale: LUMINALE Confezioni: 002860031 "100 mg 20 compresse" 002860043 "15 mg 30 compresse" 002860017 "200 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" Titolare: BRACCO S.p.A. Codice Pratica N°: N1B/2012/861 Tipologia variazione: IB-C.I.3.a. Tipo modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 12.03.2012 che riguarda il rischio di fratture ossee. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Anna Fasola T12ADD8700