Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 11/05/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/43505. 
 

  Specialita' Medicinale: Risperidone  Actavis  (AIC:  037875)  1mg-2
mg-3 mg-4 mg compressa rivestita con film 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N° e  Tipologia  variazione:  SE/H/0681/003-006/IB/021  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/1 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP al  paragrafo  4.6  e  4.8  a
seguito  del  PhVWP  (Doc.ref.:  CMDh/PhVWP/034/2011  October  2011).
Analoghe modifiche al PIL. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8,   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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