Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: Ramipril Idroclorotiazide Actavis 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutti i dosaggi e tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 038087/M 
  Codice     Pratica:      C1A/2012/214      -      Procedura      n.
DK/H/1069/001-002/IA/004g 
  Variazione di tipo Grouping IA n. A.5, IA n. B.III.b.1 a)2., IA  n.
B.III.1 a)2, IA n. B.III.1  a)2.,  IAIN  n.  B.III.1  a)3.:  Modifica
dell'indirizzo del sito di produzione responsabile del  rilascio  dei
lotti da: Actavis Ltd. - BT16 Bulebel Industrial Estate - Zejtun  ZTN
08 - Malta a: Actavis Ltd.  -  BLB016  Bulebel  Industrial  Estate  -
Zejtun  ZTN  3000  -  Malta.  Aggiornamento  di  un  certificato   di
conformita' alla Farmacopea europea da parte di  un  produttore  gia'
approvato, Cambrex Profarmaco Milano SRL (da: R0-CEP 2004-307-Rev  00
a: R1-CEP  2004-307-Rev  00).  Aggiornamento  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea da parte di  un  produttore  gia'
approvato, Dr. Reddy's Laboratoires Limited (da: R0-CEP  2003-050-Rev
01 a: R1-CEP 2003-050-Rev 02). Aggiornamento  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea da parte di  un  produttore  gia'
approvato,  Zhejian  Huahai  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  (da:  R0-CEP
2003-026-Rev 01 a: R0-CEP 2003-026-Rev  00).  Aggiunta  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea europea  da  parte  di  un
nuovo produttore, Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. - API Division
- 5 Basel Street - 49131 Petah-Tiqva - Israele  (R1-CEP  2004-149-Rev
01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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