Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ELIGARD 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  AIC 036967/M - polvere e solvente per soluzione  iniettabile  -  in
tutti i dosaggi e confezioni 
  Codice pratica C1A/2012/876 
  Procedura di mutuo riconoscimento DE/H/508/001-003/IA/034/G 
  Raggruppamento di Variazioni ("Do and Tell"): 
  Tipo IAIN B.II.b.1a) - Aggiunta  del  sito  di  produzione  per  il
confezionamento  secondario  del  prodotto  finito  "Astellas  Pharma
Europe BV" - Hogemaat 2 -7942 JG Meppel - The Netherlands. 
  Tipo IA B.II.b.2a) - Aggiunta del sito responsabile  del  controllo
della qualita' del prodotto finito "SGS Institut Fresenius GmbH" - Im
Maisel 14 - 65232 Taunusstein - Germany 
  Tipo IA B.II.b.2a) - Aggiunta del sito responsabile  del  controllo
della   qualita'   del   prodotto   finito   "AQura    GmbH    "    -
Paul-Baumann-Strasse 1 - 45772 Marl -Germany 
  Tipo IA B.II.b.2a) - Aggiunta del sito responsabile  del  controllo
della   qualita'   del   prodotto   finito   "Bioservice   Scientific
Laboratories GmbH" - 
  Behringstrasse 6/8 - 82152 Planegg - Germany 
  Specialita' medicinale: DE-NOL 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  120 mg compresse rivestite con film - 40 compresse - AIC 025416037 
  Codice pratica N1A/2012/957 
  Variazione Tipo IA A.4 ("Do and Tell") - Cambio nome del produttore
della sostanza attiva biskalammonio citrato: da HEK GmbH  a  5N  Plus
Lubeck GmbH 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
T12ADD8738