Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  (modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e della Determinazione del 25 agosto 2011). 
 

  TITOLARE: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F.  Serpero  2,
20060 Masate (MI) 
  MEDICINALE: AMIODARONE BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
  Soluzione iniettabile uso ev 
  10 fiale da 150 mg/3 ml - AIC n°038409013 
  CODICE PRATICA: N1B/2012/253 
  VARIAZIONE  Tipo  IB:  B.II.b.1  f):  Sostituzione  del   sito   di
fabbricazione da Via Cavour 41/43 - 20026, Novate Milanese (MI) a Via
F. Serpero 2 - 20060, Masate (MI) per tutte  le  operazioni  fino  al
confezionamento primario. 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/2328 
  VARIAZIONE  Tipo  IB:  B.II.f.1  b)  Estensione  della  durata   di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita. 
  VALIDITA' AUTORIZZATA: 24 mesi 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Roberto Teruzzi 

 
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