Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
                    legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: SOTALOLO ANGENERICO 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  A.I.C.:  40  compresse  da  80  mg  (AIC
n.035751015; 40 compresse da 160 mg (AIC n. 035751027); 
  CODICE PRATICA: N1A/2012/505 
  Domanda di Variazione  B.III.1.a.2  tipo  IA  :  Aggiornamento  CoS
R0-CEP 2005-154-REV 01 relativo ad un nuovo produttore del  principio
attivo (Arevipharma GmBH); 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 300 mg capsule rigide, confezione da
20 capsule (AIC n. 028746016) 
  CODICI PRATICA: N1B/2012/39; N1B/2012/42; N1B/2012/34; N1B/2012/43;
N1B/2012/38;  N1B/2012/46;  N1B/2012/41;  N1B/2012/35;   N1B/2012/40;
N1B/2012/36. 
  Domanda di Grouping Variation B.III.1.b.2. Tipo IB - Nuovo CoS  per
un eccipiente prodotto da nuovi fornitori; 
  SPECIALITA'   MEDICINALE:   AMOXICILLINA   ED   ACIDO   CLAVULANICO
ANGENERICO; 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 875 mg + 125 mg compresse  rivestite
con film (AIC n.037813021); 875 mg + 125 mg polvere  per  sospensione
orale (AIC n.037813019); 
  CODICI PRATICA: N1A/2011/2573; N1A/2011/2575; 
  Domanda di variazione B.III.1.a.2. tipo IA per aggiornamento CoS di
un produttore di p.a. gia' autorizzato. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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