Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  TITOLARE: JOHNSON & JOHNSON S.P.A., Via Ardeatina Km 23,500,  00040
Santa Palomba, Pomezia (Rm) 
  Specialita' medicinale: LEVOREACT OFTALMICO 
  Confezione e numero di AIC: 
  - AIC 027699026 "0,05% collirio, sospensione" flacone 4 ml; 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Grouping di Variazioni di Tipo IB n. B.II.b.1 f) Aggiunta di un  sito
di fabbricazione alternativo per la produzione  del  prodotto  finito
per medicinali sterili non biologici; Tipo IB by default n.  B.II.b.1
b)  Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  alternativo   per   il
confezionamento primario del prodotto finito; Tipo IAIN  n.  B.II.b.1
a)  Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  alternativo   per   il
confezionamento secondario del prodotto finito; Tipo IAIN n. B.II.b.2
b)2 Aggiunta di un sito di fabbricazione alternativo responsabile del
rilascio e del controllo dei lotti del prodotto finito;  Tipo  IB  by
default n.  B.II.b.4  b)  Modifica  delle  dimensioni  del  lotto  di
prodotto finito con riduzione fino a 10 volte. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.14  del  D.L.  vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                  dott.ssa Francesca Serraino Fiory 

 
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