Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.  L.vo
  24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/CE. 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo  di  Dono  73  -
00142 Roma. 
  Medicinale: Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40  mg/25  mg  -  AIC:  037110.
Confezioni: tutte. 
  A: Variazione tipo IB B.II.c.z (grouping) - Modifica del  controllo
degli  eccipienti   nel   prodotto   finito   -   Altre   variazioni:
aggiornamento e correzione del Modulo 3.2.P.4.1. 
  B: Variazione tipo IB B.II.d.z (grouping) - Modifica del  controllo
del prodotto finito - Altre variazioni: aggiunta di  informazioni  al
Modulo 3.2.P.6. 
    Codice  pratiche  (A  e  B)   C1B/2011/3255.   Decorrenza   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale. 
  C: Variazione tipo IAin C.I.9.e (grouping) - Modifica di un sistema
di  farmacovigilanza  esistente  descritto   nel   DDPS:   variazioni
contrattuali maggiori. 
  D: Variazione tipo IA C.I.9.h (grouping) - Modifica di  un  sistema
di farmacovigilanza esistente descritto nel DDPS: altre variazioni al
DDPS. 
    Codice pratiche (C e D) C1A/2012/538. Decorrenza delle modifiche:
6 dicembre 2011. 
  Per  le  confezioni  sospese   per   mancata   commercializzazione,
l'efficacia delle modifiche  decorrera'  dalla  data  di  entrata  in
vigore della determinazione di revoca della sospensione. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS12ADD8487