Specialita' Medicinale: Tegretol (AIC: 020602) 200 mg compresse;  400
mg  compresse;  200  mg  compresse  a  rilascio  modificato;  400  mg
compresse a rilascio modificato; Bambini 20 mg/ml  Sciroppo;  100  mg
                       compresse masticabili. 
 
 
Confezioni:   020602049   (Autorizzata),   020602052   (Autorizzata),
020602037   (Autorizzata),   020602013    (Autorizzata),    020602025
               (Autorizzata), 020602064 (Autorizzata) 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/869 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  in  ottemperanza  a  quanto
richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza  dell'AIFA  il  12/03/2012
per  i  medicinali  antiepilettici  contenenti  i  seguenti  principi
attivi:   carbamazepina,    fenobarbital,    fenitoina,    primidone,
oxcarbazepina, lamotrigina o sodio valproato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della  presente   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD8887