Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: 
  LIORESAL (tutte le confezioni) - AIC n. 022999 
  Codice pratica: N1B/2012/551 del 12 marzo 2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del  seguente  gruppo  di  variazioni  per
modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  della  sostanza
attiva baclofene: 
  Tipo IA - B.I.b.1.b) Rafforzamento dei limiti della  specifica  del
solvente residuo Metanolo 
  Tipo IA - B.I.b.1.b) Rafforzamento dei limiti della  specifica  del
solvente residuo Etanolo 
  Tipo IA -  B.I.b.1.b)  Rafforzamento  dei  limiti  della  specifica
dell'Impurezza A 
  Tipo IB - B.I.b.1.b) Rafforzamento dei limiti della specifica delle
impurezze totali 
  Tipo IA - B.I.b.1.c) Aggiunta  del  saggio  per  la  determinazione
dell'Impurezza C 
  Tipo IA - B.I.b.1.c) Aggiunta del saggio per la determinazione  del
Benzene 
  Tipo IA -  B.I.b.1.c)  Saggio  dell'identificazione  tramite  X-Ray
powder diffraction 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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