Specialita' Medicinale: Tolep (AIC: 020602) 300 mg compresse; 600  mg
                             compresse. 
 
 
    Confezioni: 028304018 (Autorizzata), 028304020 (Autorizzata) 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/197 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  in  ottemperanza  a  quanto
richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza  dell'AIFA  il  12/03/2012
per  i  medicinali  antiepilettici  contenenti  i  seguenti  principi
attivi:   carbamazepina,    fenobarbital,    fenitoina,    primidone,
oxcarbazepina, lamotrigina o sodio valproato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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