Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: NEBIVOLOLO ALTER; in tutte  le  confezioni  autorizzate
AIC  n.  038512/M.  Procedura  n.  DE/H/0976/001/IB/06  (approvata  a
livello europeo in data  24-05-2012),  Codice  Pratica  C1B/2012/132,
variazione Tipo  IB  unforseen  categoria  B.II.d.1.z)  Modifica  dei
parametri di specifica del prodotto finito secondo la Ph.Eur.  5.1.4.
Procedura n. DE/H/0976/001/IB/07/G (approvata a  livello  europeo  in
data  24-05-2012),  Codice  Pratica   C1B/2012/133,   gruppo   di   4
variazioni: IA categoria  A.4  Modifica  del  nome  e  indirizzo  del
fabbricante della sostanza  attiva  nebivololo  cloridrato  in:Hetero
Drugs Limited 7-2-A2, Hetero Corporate,  Industrial  Estates,  Sanath
Nagar, Hyderabad - 500 018,  A.p.,  India;  IA  categoria  B.I.b.1.c)
Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  al  rilascio  con  il
corrispondente metodo di prova della sostanza attiva  (Melting  range
tra  225°C  and  235°C);  IB  foreseen  categoria  B.I.b.2.e)   altri
cambiamenti nei metodi di prova per aggiornare il DMF di  Hetero  Lab
secondo la versione  AP-03  del  29.01.2011;  IB  foreseen  categoria
B.I.d.1.a.4) modifica del retest period da:36 a 60  mesi.  Decorrenza
delle modifiche: dal giorno successivo alla data della  pubblicazione
in GU. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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