Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
              Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
  Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  0,25 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 033726011 
  0,50 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 033726023 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IB B.II.b.1.e, IAIN  B.II.b.2.b.2  Sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito responsabile per le fasi di produzione
bulk e controllo e rilascio dei lotti 
  DA: Montefarmaco S.p.A., Via G. Galilei 7, 20016 Pero (MI) 
  A: DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48,  20089  Quinto  de'
Stampi, Rozzano (MI) 
  - IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile  del  confezionamento
primario e secondario: Montefarmaco S.p.A., Via G. Galilei  7,  20016
Pero (MI) 
  Specialita' medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034167 
  Modifica: 
  IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile  della
produzione  del  principio  attivo  atenololo:  RECORDATI   INDUSTRIA
CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036266 
  Modifica: 
  IA B.II.b.2.a Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati  il
controllo dei lotti/le prove (solo controllo microbiologico) 
  Da:   FINE   FOODS   &   PHARMACEUTICALS   N.T.M.    S.p.A.,    Via
dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate  (Bergamo)  -  All'interno  del
reparto distaccato di Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo) 
  A: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.,  Via  Follereau  25,
24027 Nembro (Bergamo) 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037741 
  Modifica: 
  Grouping  variation:  2  x  IA  B.III.1.a.2  Presentazione  di   un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea  Europea  aggiornato  per  la  sostanza  attiva  enalapril
maleate da parte di un fabbricante gia' approvato: Azelis Deutschland
Pharma GMBH 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 02 
  Specialita' medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 035213 
  Modifica: 
  Grouping  variation:  3  x  IA  B.III.1.a.2  Presentazione  di   un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte  di  un
fabbricante gia' approvato: FIS FABBRICA ITALIANA SINTETICA S.p.A. 
  Da: CoS n. R0-CEP 2004-005-Rev. 02 
  A: CoS n. R1-CEP 2004-005-Rev. 01 
  Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule -  AIC  n.
034306098 
  Modifica: 
  IB  B.II.f.1.d  Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del
prodotto finito 
  Da: Nessuna particolare 
  A: Conservare a temperatura non superiore a 30°C 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036853 
  Modifica: 
  IA  B.II.d.1.a  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche   del
prodotto finito 
  Da: Known individual impurities: Not more than 0.2% (release);  Not
more than 0.3% (shelf-life) 
  A: Each  known  individual  impurity:  OB89:  not  more  than  0.2%
(Impurity E, Ph.Eur.); OB97-HA:  not  more  than  0.2%  (Impurity  B,
Ph.Eur.); OB97-HH: not more than  0.2%;  OB96:  not  more  than  0.2%
(Impurity C, Ph.Eur.) 
  Specialita' medicinale: VERAPAMIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034255 
  Modifica: 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva  verapamil
hydrochloride da parte di un nuovo  produttore:  Teva  Pharmaceutical
Fine Chemicals S.r.l. - CoS n. R0-CEP 2006-098-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T12ADD8912