Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039947/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1557/001-004/IB/009 
  Modifica: 
  IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in
tempo reale) da 18 mesi a 21 mesi 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040114/M 
  Procedura Europea numero: IT/H/200/IB/005/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IB A.2.b  Modifica  nella  denominazione  del  medicinale  per  i
prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel CMS RO 
  Da: RO: Co-conderan 2mg/0.625mg Comprimate; Co-conderan  4mg/1,25mg
Comprimate 
  A:  RO:  Cotrezen  2mg/0.625mg  Comprimate;   Cotrezen   4mg/1,25mg
Comprimate 
  - IB C.I.8.b Introduzione di un nuovo sistema  di  farmacovigilanza
che e' stato valutato  dall'Autorita'  nazionale  competente  per  un
altro   prodotto   dello    stesso    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio 
  Da: RO: Detailed Description of  the  Pharmacovigilance  System  of
Medico Uno Pharma Kft. dd: 25/09/2009 
  A: RO: Detailed Description  of  the  Pharmacovigilance  System  of
Ranbaxy Laboratories Limited and it's Subsidiary  Companies,  Version
n. 004 - dd 25/08/2011 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037683/M 
  Procedure        Europee        numero:         NL/H/2520/IA/050/G,
NL/H/2520/001-003/IA/052 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  - 3 x IA B.I.b.2.a Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata del  principio  attivo:  Assay  and  Identification  method
(Issue 5), Related Compounds  method  (Issue  6),  Residual  Solvents
method (Issue 2) 
  -  IA  B.II.c.2.a  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata per un eccipiente (FD & C Blue # 1  Aluminum  lake):  Assay
and Identification Method (Issue 2) 
  - IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Apotex Fermentation Inc. 
  Da: CoS n. R0 CEP 2003-101-Rev. 03 
  A: CoS n. R1 CEP 2003-101-Rev. 01 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione  alternativo  del
prodotto finito per la  fase  di  confezionamento  secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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