Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.Lgs
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Si  informa  dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica
apportata in accordo al Regolamento CE 1234/2008 
  Titolare: Dompe' farmaceutici spa 
  Specialita' medicinale: Artrosilene 
  confezioni e numeri A.I.C.: "160  mg/2  ml  soluzione  iniettabile"
(AIC n. 024022170), "160 mg supposte"  (AIC  n.  024022030),  320  mg
capsule rigide a rilascio prolungato (AIC n. 024022129) 
  nr e tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  codice pratica: N1B/2012/707 
  tipo di  modifica:  modifica  stampati  in  ottemperanza  a  quanto
richiesto  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza  del  24.2.2012  per  i
medicinali per uso sistemico contenenti ketoprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'AIC. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti possono essere dispensati  al  pubblico  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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