Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale CLODRONATO ABC Confezioni  e  numeri  A.I.C:
"100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale A.I.C. 035129016;  "100
mg/3,3 ml soluzione iniettabile"  12  fiale  A.I.C.  035129028;  "300
mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa"6 fiale A.I.C. 035129030.
Codice pratica n. N1B/2012/767. Tipologia variazione: IB- C.I.8.z)  .
Tipo   di   modifica:   Introduzione   di   un   nuovo   sistema   di
farmacovigilanza: Presentazione di un  nuovo  RMS  per  l'inserimento
delle "fratture atipiche del femore" come rischio potenziale I  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
T12ADD8919