Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 11/05/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/43337. 
 

  Specialita' Medicinale: Ketoprofene sale di lisina  Actavis  80  mg
granulato per soluzione orale. 
  Confezioni: 038454017 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/870 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI sulla base del  testo
del Core Safety Profile finalizzato al  termine  della  procedura  di
PSUR Work Sharing (SE/H/PSUR/0028/001) e in  seguito  alla  decisione
presa a  livello  del  CHMP  sulla  sicurezza  gastrointestinale  che
prevede specifiche controindicazioni per gli stampati  di  medicinali
contenenti ketoprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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